百利天恒2023年年度董事会经营评述

　　公司坚持自主创新和原研技术积累，在中美两地组建研发团队，坚持以临床需求为导向，积极把握国内外疾病防控形势◆★★，并结合医药产业的国际化发展趋势■★◆，对公司战略聚焦产品进行创新性研究开发。经过多年发展，公司已构建完整的药物研发体系，建立健全专业化的研发技术团队，对药物技术、质量和成药性、临床前及临床、商业化环节等进行开发研究■◆。

　　从技术发展趋势来看◆★◆★，随着分子生物学★■★■■、结构生物学的快速发展和前沿生物技术迭代，抗体药物形式的创新也越来越多涌现，如双特异性抗体（双抗）■◆、纳米抗体（nanobody/VHH）等。双抗、多抗与单抗相比，提升了治疗效果，还降低了不良反应的发生概率，因而也日益成为肿瘤免疫治疗和其他疾病治疗的研究热点之一◆■■◆★。而ADC作为新兴的大分子靶向药物，具有独特的靶向能力，可精准靶向癌细胞，增强治疗窗口及疗效，减少甚至解决靶向药物耐药性问题。目前全球及国内ADC药物布局较为拥挤的靶点为HER2与Trop2，而靶向EGFR、Nection-4、HER3或多靶点的药物布局较为宽松◆◆，可创新空间大。随着ADC设计及偶联技术的不断进步，ADC创新发展也将进入快速成长期。未来，随着生物药疗效增强、生物技术发展及研发投入增加和生物药批准不断增加等因素驱动，生物药领域将展现强劲的增长动能★★◆。根据IQVIAInstitute数据显示，全球生物药支出预计在2022年至2027年以7.5-10.5%的增长率累计增长约54%★◆◆◆★，预计到2027年，超过6600亿美元，约占全球药物支出的35%◆◆■★■■。

　　制药行业属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多种技术融合等特征。不论是对仿制药的品质提升与成本控制还是创新药的研发与规模化生产，通常都需要企业长时间的技术积累◆★■◆★、研发经验和先进的生产工艺技术积淀。尤其是在新药研发行业中，产品研发到上市更是需要企业具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力，此外◆★■◆◆，企业还需要在研发费用、研发能力、人才储备方面持续投入◆◆。因此★■，不论是优质仿制药或创新药物，其研发都具有高科技、高投入★■◆◆、高风险、长周期等行业特点，对企业的资金和人才都有较高的要求。

　　公司拥有柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台，由抗体药物生产、ADC药物生产、质量分析与控制三大部分组成。平台包括细胞培养、蛋白纯化◆■、抗体制剂灌装、Payoad生产、ADC偶联、ADC制剂灌装/冻干和质量控制等核心生产技术单元。

　　中国：SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究阶段◆★◆◆■。

　　公司持续保持药品质量为上、安全生产和绿色环保的理念★■，通过引入先进的检测设备和监测技术、加强对供应商的管理和审核等手段，进一步完善质量管理的流程和规范，确保从研发到生产的每一个环节都符合质量要求。在安全生产管理方面★★，公司将通过加强对生产现场的安全监控和预警能力、积极引进和推广先进的安全技术装备、加大对生产人员的培训和考核力度、建立健全事故应急预案等方面◆★★◆◆★，提高生产过程中的安全保障水平，保障公司持续稳健的发展。

　　全链条一体化核心技术平台，为公司创新性抗体药物的研发◆★■◆■，提供了全面完善的技术支撑★■◆。公司可独立自主的完成从抗体发现到抗体生产工艺开发的全环节★■■★◆。全面覆盖的专利布局也为公司的相关技术提供了专利围墙和技术壁垒◆■★◆■，有力的支撑了公司在多特异性抗体领域的全球领先优势。公司全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台具体包括：单克隆B细胞抗体发现平台、复杂抗体工程平台、多特异性抗体复杂生物学功能评价及筛选平台、多特异性抗体生产工艺开发平台★■■★。

　　报告期内■◆★◆◆，公司完成了募投项目“抗体药物产业化建设项目”的建设，实际投入募集资金16,748.99万元◆◆■◆★★，该项目的建成可满足公司现阶段创新生物药的临床样品生产需求，待公司创新生物药上市获批及GMP认证通过后将用于创新生物药的早期商业化生产◆◆◆。“抗体药物临床研究项目”各子项目在稳步推进中，报告期内实际投入募集资金24◆★★,537★★◆★.13万元。截至报告期末，公司募集项目累计投入50◆◆■★★,786■★.63万元◆■◆◆，使用比例已超过57%。

　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业分类结构与代码，公司所属行业为◆■◆“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017）★■，公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。

　　目前公司已独立开发的、具有完全自主知识产权的双特异性抗体开发平台（SEBA分子结构平台）◆★■，基于该平台下开发得到的抗体分子◆■，可同时结合靶细胞上的两个不同靶点，实现抗体分子增强★■★、拮抗★■、选择性等不同的生物学效应，从而获得增强的特异性◆◆。同时，公司拥有的全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台可提供公司独立自主的完成从抗体发现到抗体生产工艺开发的全环节◆★■■■★。基于上述两个技术平台，公司已开发出成系列的双特异性抗体，其中已有2款双特性抗体药物进入临床阶段，公司处于临床阶段的双特异性抗体药物具体进展情况如下：

　　创新药方面，公司已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药的临床样品生产需求◆◆★■，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括1条基于细胞培养技术的原液生产线条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）。仿制药方面，公司建有邛崃精西药业海亚特科技医化基地、温江百利药业固体制剂生产基地、乐山国瑞药业注射剂生产基地三大生产基地，已形成了■★★★“原料药—制剂”一站式生产技术平台，拥有主要产品原料药与制剂一体化的研发与生产能力。在一致性评价和上市许可证持有人制度的背景下，公司不断提升原料药和制剂产品的质量把控能力和成本控制能力，可有效避免市场上常见的原料药“被垄断★◆”问题◆◆■，有力的保障制剂产品的生产★★◆■、供应，提升了大规模集采下产品的市场竞争力。★★◆◆★“原料药—制剂★◆◆★★◆”一体化有效降低了公司的原材料成本，为公司主流产品及储备品种未来通过“带量采购★■”抢占市场提供了有力支撑。

　　公司在中美建立了一支高效的研发团队，由全球顶尖肿瘤专家组成了临床科学顾问委员会，为公司全球研发布局的领导者★◆◆★■。我们的全球研发团队正在为超过10款药物和候选药物进行临床前研究■■◆，为公司提供丰富的早期临床研发管线。

　　随着经济全球化★◆◆★■★、社会老龄化程度的加深，人们的医疗健康意识逐渐提升，全球医药市场的需求持续增长。2018年至2023年■★■★■◆，全球医药市场规模从12,390亿美元扩大至14★◆★◆,926亿美元，复合年增长率达到3.8%■◆。预计到2028年全球医药市场规模将达到19,904亿美元，并于2032年达到21◆■,872亿美元★■★◆■★。期间，2023年至2032年的复合年增长率约为4.3%■■◆◆。

　　BL-M11D1是靶向CD33的ADC药物★◆◆，其适应症为急性髓系白血病，截至本报告披露日★■■◆◆◆，正处于Ia期临床研究阶段，已展现出强烈的有效性信号。

　　2023年1月，公司首次公开发行股票并在上海证券交易所在科创板上市，进一步扩大公司及品牌影响力，募集资金到账后全部用于公司研发建设项目与创新药研发，创新研发动力得到进一步的激发。

　　美国：SI-B001联合多西他赛用于治疗非小细胞肺癌的I期临床试验于2023年10月获得FDA批准■◆★■。

　　经过多年的技术创新与积累◆★★◆★■，公司已构建4个具有全球权益和完全自主知识产权的创新生物药核心技术平台，分别为多特异性抗体新型分子结构平台◆★■■、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化ADC药物研发核心技术平台、柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台。

　　目前公司客户为全国性大型医药经销商，资信良好，且公司建立了完善的应收账款催收制度，但仍不能排除因客户的财务状况出现恶化导致应收账款发生账无法收回的风险，从而引起公司经营性现金流短缺，对公司的经营业绩造成一定的不利影响。

　　公司2023年度实现营业收入5.62亿元，较去年同期减少20.11%，归属上市公司股东的净利润为-7★■■■.80亿元，主要由于公司创新药产品管线仍处于研发阶段◆■，尚未形成销售且研发支出金额较大，报告期内化药制剂和中成药制剂产品销售收入尚不能覆盖所有成本与费用。

　　美国：BL-M07D1用于治疗实体瘤的I期临床试验于2023年12月获得FDA批准，目前正在入组中。

　　BL-M02D1是靶向TROP2的ADC药物★◆★，其适应为三阴乳腺癌◆◆■★★■、肺癌、胃癌■■★◆◆、结直肠癌等实体瘤，截至本报告披露日★★■★，正处于Ib期临床研究阶段★◆■■◆★。

　　GNC-038是起到“靶向免疫”作用的CD3×4-1BB×PD-L1×CD19的抗肿瘤四特异性抗体药物★◆，截至本报告披露日，已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究◆★■★◆■，覆盖了急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤，已有临床结果表明GNC-038在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中均有较明确的有效性信号◆■◆◆■★，且安全性良好，有望实现突破性疗效的潜力。

　　全球化是公司发展的方向，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑■◆◆★。报告期内■★★★■，公司以8亿美元首付款■■■■，潜在总价值最高达84亿美元的金额与BMS达成共同开发，共同商业化的合作■◆■★★，这为公司实现全球化奠定了基础，也为其他潜在适应症的开发提供了基础。目前公司正在开展全球多中心I期临床研究（BL-B01D1-LUNG101）◆◆■★，将陆续启动在肺癌、乳腺癌领域的全球注册临床。同时，公司将积极推进BL-M07D1用于治疗实体瘤、SI-B001联合多西他赛用于治疗非小细胞肺癌在美国的临床研究工作■◆★■◆◆。此外◆★★，公司将稳步推进目前在研管线在全球多区域、多中心临床研究。通过在不同地域、不同人种、不同疾病背景的患者中进行研究，获得更为广泛和准确的研究数据，为药品在多个国家或地区上市做好铺垫。

　　经过多年的学术探索和科研攻关，公司现已建立起上述全链条一体化ADC药物研发核心技术平台，可独立自主地完成创新ADC药物全环节研发■◆■。

　　四特异性GNC抗体分子是基于公司独立开发的◆★■、具有完全自主知识产权的GNC分子结构平台和全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台所研制的全新机制的创新生物药★★◆◆■■。GNC四特异性抗体分子在药理活性■★★、表达量、可改造性■◆■◆、技术壁垒等方面★■■■★■，具有较明显的差异，公司期望可在难治性肿瘤、复发耐药性肿瘤等未被满足的临床需求方面取得突破性疗效，其中3款GNC药物（GNC-038、GNC-039■■、GNC-035）进入临床阶段■■◆★■■，为全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体分子，公司处于临床阶段的四特异性抗体药物具体进展情况如下：

　　为满足公司盈利模式的要求★■，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划■◆■★◆★，以保证供货的及时，准确。

　　BL-M05D1的适应症为胃癌◆■★★■、胰腺癌等实体瘤◆◆，截至本报告披露日，正处于Ia期临床研究阶段。

　　报告期内◆■★，公司实现营业收入56,187★★◆.07万元，较上年同期减少20.11%■■■★★■，公司营业成本22◆★■■,928.35万元★■◆■◆，较上年同期减少1.48%。归属于上市公司的净利润-78,049★◆.89万元，较上年同期减少了176.40%◆■◆◆，主要原因系报告期内临床三期开展★◆◆，继续投入临床前研究及临床试验研究，随着研发进度的不断推进◆★■，研发投入加大，导致公司研发费用持续增长。

　　公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，经过20余年的发展，已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发★■★★、采购、生产、销售等体系，主要经营模式具体如下：

　　SI-B003为PD-1×CTLA-4双特异性抗体■★◆■★■，可同时靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，正在开展SI-B003与SI-B001±化疗的联合用药在头颈鳞癌的II期临床研究，同时正在推进SI-B003与SI-B001±化疗的联合用药在非小细胞肺癌的II期临床研究★■★；SI-B003与BL-B01D1的联用，已获得II期临床试验批件◆◆◆。

　　中国作为世界上人口数量最多的国家■◆◆，庞大的人口规模带来的医药消费市场需求不可小觑。随着我国经济的持续增长、医疗保障制度的逐渐完善◆■■★★、医疗体制改革的稳健推进■■、多领域重磅政策频出为新药研发提供强有力的支持★■★■，创新药也掀起了出海热潮★◆★，越来越多的国产创新药受到海外药企的认可，中国新药研发从模仿创新走向原始创新■◆◆、走向全球化。

　　公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂◆★★★、耗材、玻璃器皿■■■★、辅料和包装材料等◆■■★。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响■◆★★★。

　　3◆◆.报告期内新技术、新产业300832）◆■■◆、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化ADC药物研发核心技术平台为创新性抗体药物的开发的基础技术平台，能帮助公司完成创新抗体和ADC药物的早期筛选优化和中后期的工艺放大工作■◆；柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台能加速相关产品的产业化和落地，加快开发进程并构建行业壁垒。

　　公司坚持以未满足的临床需求为导向，进行麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等领域临床必需特色化学制剂类产品的开发★◆◆，并由此形成了仿制药相关的“原料药—制剂■★◆■”一站式生产技术平台★◆，可以实现部分化学制剂产品高质量◆★■、低成本的研发和商业化生产。

　　经销模式◆◆★★，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的控制权即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构■★■★■◆、零售终端等。

　　与2016年中国恶性肿瘤流行病学结果相比，肺癌◆■★■■★、结直肠癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤的发病数均呈现上升态势。其中肺癌发病数由2016年的82★■■.8万例上升至2022年的106.1万例，增长率达到28.1%；乳腺癌发病数由2016年的30■★★■.6万例增至2022年的35.7万例，增长率为16.7%★■★◆■。

　　2022年数据中■■■◆■，肺癌（248.1万例）和乳腺癌（229.7万例）是全球最常见的癌症，之后依次是结直肠癌（192.6万例）、前列腺癌（146.8万例）和胃癌（96.9万例）等。可以看到，2022年数据中■★◆■，肺癌发病率超过2020年的第一大癌乳腺癌，重新成为■★■“全球第一大癌症◆■★”★★★。

　　公司具有全球权益和完全自主知识产权的4大核心创新技术平台，包括“多特异性抗体新型分子结构平台★◆”★◆、■■◆◆■“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台◆★■◆■◆”、“全链条一体化ADC药物研发核心技术平台”■★、“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”。能够进行包括双特异性抗体◆★■■◆★、四特异性抗体■◆■、双抗ADC★■■◆、单抗ADC、融合蛋白等多种类型在内的创新生物药的研发◆★◆■■。公司将在现有在研管线的基础上★■■★，继续聚焦肿瘤治疗领域，一方面深挖现有在研管线的潜力，探索新的适应症以及联合用药方式。另一方面，公司将进一步整合全球资源，加大研发投入，利用四大核心技术平台，不断丰富新的在研管线，持续推出具有国际竞争力的重磅产品★★◆，为患者提供更多◆★■、更好的治疗选择。

　　报告期内，在安全管理方面，公司加强了安全管理◆◆◆，持续完善了安全管理体系，落实安全主体责任★■★★★★，组织开展安全教育培训，推动落实双重安全预防机制◆■◆■，积极开展了安全隐患排查及治理■★◆◆■★，组织开展事故救援演练，全年无生产安全事故发生，各子公司亦积极开展安全生产标准化建设工作，精西药业通过三级安全标准化复审工作。

　　生物医药是我国战略性新兴行业。《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》中提到要全面推进健康中国建设，加快发展生物医药。《■■★“十四五”生物经济发展规划》更是明确了科学规划、系统推进我国生物经济发展，是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向，是前瞻布局培育壮大生物产业、推动经济高质量发展的重要举措。2023年政府工作报告中明确指出2024年要加快创新药等产业发展■◆■■，积极打造生物制造等新增长引擎。

　　BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物★◆■◆◆，EGFR和/或HER3在大多数上皮肿瘤中呈高表达，BL-B01D1单药在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号■◆■★◆，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌★◆◆◆■、鼻咽癌■★、食管鳞癌★◆★、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。

　　报告期内，公司产品丙泊酚乳状注射液中选第九批国家集采，中选广东联盟、安徽★★■■■、山东等多省市的集采■■■★◆◆；苯磺顺阿曲库铵注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、利巴韦林颗粒■★◆★、吸入用七氟烷◆★★◆、盐酸右美托咪定★◆■◆■◆、中/长链脂肪乳注射液（C8-24)中选苏陕联盟■■◆◆■、河南联盟■◆◆◆、广东联盟◆◆、重庆等八省市、福建、河南、江苏等多省市的集采◆■★◆。

　　截至2023年12月31日，公司仍处于亏损状态。主要原因是公司仍处于产品研发阶段，研发支出较大，年度营业收入尚不能覆盖相关研发投入及其他开支★★★■■。公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险：

　　公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体，通用名为Izaontamab，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力■★◆★。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌★★★、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应症开展临床研究。

　　制剂的制备工艺技术是将原料药加入一定的辅料并通过复杂的制备工艺制成疗效好◆■★■、毒性小、性能稳定的各种剂型。具体技术内容包括液体制剂、固体制剂及其他制剂的处方设计筛选★■，与质量研究相结合的制剂工艺研究、放大★■■，到最终将所开发的产品处方和工艺转移给生产部门进行生产的全过程综合评价。

　　公司是一家集药品研发■★◆◆■★、生产与营销一体化的现代生物医药企业◆◆★，主要采购内容包括满足研发和生产需要的原材料与物资、委外研发服务等。（1）对于原材料采购，公司结合GMP管理要求，制定了严格的采购和供应商管理制度◆★★◆★，包括《物料采购标准管理规程》《供应商管理规程》等在内的有关制度，建立了比较完善的采购管理体系及供应商管理体系，对采购业务流程、供应商的管理做出了具体规定★★■◆◆◆，涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。（2）对于委外研发服务◆◆■■，公司委外事项严格按照采购制度管理，各业务部门根据部门的委外业务特点采取相应的审查■★★■◆、跟踪管理★■、验收措施。目前公司委外研发项目主要有临床前药效学试验、临床前药代动力学试验■◆◆★■、临床前毒理学试验、临床试验、包材相容性研究、元素杂质研究、除菌工艺验证等。

　　在营销网络建设方面，公司将继续加强营销团队建设■■◆■，系统性加强推广工作，进一步提升公司产品的品牌效应■■◆★；渠道建设方面◆★，继续加强渠道建设★◆，开拓空白市场■★★★◆，进一步增加产品覆盖率，为公司2024年预计取得的生产批件做好市场铺垫；市场准入方面，强化市场准入工作，积极组织参与国家药品集中采购及省级药品集采，持续提升主要产品的市场占有率■★◆★。

　　公司销售部按年度■◆◆■、季度■★、及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。

　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业★★■◆，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善■■◆★★、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响◆◆◆。因此■◆★◆★，公司在中国的药物研发■★★★★、生产及商业化战略需符合中国政府政策，公司战略未来可能会紧随中国政府政策的变化而调整，而上述变动可能会导致公司业务合规成本增加或影响公司药物研发、商业化的进展与生产药物能够获得的利益。

　　通过对上游的原料药★■◆★■■，到下游的制剂全环节进行一体化把控★■■，公司可以在原料和制剂的制备过程中对关键步骤、关键参数◆★■、处方种类与用量、生产工艺等方面进行优化设计，达到相比现有技术安全性更好、环境更友好、质量稳定性更优的技术效果，同时实现研发和生产成本的有效降低。“原料药—制剂”一站式平台核心技术■◆◆■，集中体现在高纯度原料药精益制造和特殊制剂的制造上。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物，其适应症为乳腺癌★◆■■、胃癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤★★■、泌尿系统肿瘤等实体瘤■★◆★■，在临床上也表现出优秀的疗效信号和良好的安全性◆★■，同样具有快速推进的潜力★■■◆◆★。

　　美国：BL-B01D1用于治疗非小细胞肺癌的I期临床试验于2023年7月获得FDA批准★■★，目前正在入组中◆★■■■◆。

　　公司现已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台◆◆■■◆★，可独立自主地完成创新ADC药物全环节研发★◆◆■，基于上述核心平台■■◆■，公司持续开发出多款具有全球权益的创新ADC药物，适应症均为临床亟需的实体瘤，其中已有5款ADC药物在中国获批临床并进入临床研究阶段，2款ADC药物在美国IND申请已获FDA批准，正处于I期临床试验阶段。另有多种ADC在研药物处于临床前研究阶段，将陆续推进至IND阶段。

　　公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平■★■。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失★■◆★★■，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力★★■◆。

　　SEBA（SpecificityEnhancedBispecificAntibody，特异性增强双特异性抗体）分子结构平台，是公司独立开发的、具有完全自主知识产权的双特异性抗体开发平台。该平台下开发得到的抗体分子◆★★★◆◆，可同时结合靶细胞上的两个不同靶点。通过选择不同的靶点组合、调节抗体分子对于靶点的亲合力◆■★■★，可实现抗体分子增强◆★◆、拮抗、选择性等不同的生物学效应，从而获得增强的特异性■■◆★。SEBA平台所开发出来的分子相较于常规抗体分子具有可作用于双靶点，实现更丰富的药理活性；制备难度更大■◆，技术壁垒更高，对于靶点特异性更强■◆■◆■■。

　　公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务和化药制剂■■★★、中成药制剂业务板块。

　　2018年到2023年，中国医药市场规模从15◆★★★■◆,512亿人民币增加到19,593亿人民币，复合年增长率达到4★★◆◆■■.8%■◆◆■■。预计到2028年中国医药市场规模将达到25■★★,983亿人民币，并于2032年达到31,594亿人民币。2023年至2032年的复合年增长率约为5.5%，高于同期全球增长率。

　　乳腺癌（27.4万例）是美国最常见的癌症，之后依次是前列腺癌（23◆■◆◆◆.0万例）、肺癌（22★■◆■■.6万例）★★、结直肠癌（16.0万例）、黑色素瘤（10★■◆.1万例）、膀胱癌（8.0万例）、非霍奇金淋巴瘤（7.8万例）、肾癌（7★★■■★.2万例）、子宫癌（6.6万例）和白血病（6.3万例）。

　　报告期内★◆◆★◆■，公司持续稳健加大研发投入，加快在研管线日，公司及其子公司共有授权知识产权247项■■◆★■◆。其中发明专利123项（包括境内专利66项，境外专利57项）★★★，实用新型专利44项，外观设计专利23项，著作权57项★■★。

　　公司新药研发成功后■★，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入◆◆、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可◆■，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。

　　自2011年开始■★★，公司聚焦于双/多特异性抗体及ADC药物的创新研发■★◆★。经过10多年的自主研发与技术积累，公司已形成了创新药相关的拥有自主知识产权的“多特异性抗体新型分子结构平台”■★■■◆■、“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”、“全链条一体化ADC药物研发核心技术平台”、◆★◆“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台◆◆★★★”四大创新抗体/ADC相关的核心技术平台。公司已构建创新性多特异性抗体及ADC药物相关的完备核心技术体系，可独立自主完成创新药物全程研发与早期商业化生产。

　　公司专注于麻醉、肠外营养、抗感染◆★◆、儿科等临床亟需治疗领域★◆◆，同时在乳状注射剂■◆■■◆■、泡腾制剂等特殊制剂方面■■■◆★，积累了丰富的研发、生产和营销经验，形成了富有特色和优势的产品集群。截至本报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件188个，化学原料药注册批件11个，中成药注册批件30个；截至本报告披露日，拥有重点化学药在研项目30个，其中14个处于申报上市阶段◆★■◆★■。

　　截至本报告期末◆■◆■◆★，公司研发人员共有738人，占全体在册员工的比例为35◆■◆.38%。研发团队中拥有博士学历51人◆■■■■★，硕士学历147人，专业领域涉及药物化学、药物制剂、药物分析★■◆★★◆、药理学、制药工程■■、合成化学等各个学科◆◆■◆，其中不乏拥有国际制药企业核心研发岗位工作经验的人员，是一支高素质、跨领域的研发团队。报告期内★■★■◆，子公司SystImmune成立了临床科学顾问委员会◆◆■■◆，邀请了在ADC药物临床开发上有着专业造诣的Dr.HopeRugo、Dr.SaraToaney、Dr★◆■★◆★.PasiJnne和Dr★◆.HeenaA■■★■★.Yu四位全球知名的肿瘤临床专家担任临床科学顾问★■★■。

　　一个完整ADC药物分子的研发，涉及到高特异性抗体的研发★★★◆★◆、Payoad的研发（包括小分子毒素、释放单元、接头的研发）、定点偶联位点的研发■■◆★◆、定点偶联技术的研发◆■■■■、完整ADC药物分子评价和筛选的研发。其研发所形成的各环节的关键核心技术，共同构成了ADC药物研发的关键核心技术。

　　公司子公司百利药业★◆、国瑞药业及精西药业2023年顺利通过了各类GMP符合性及注册检查★★■。其中百利药业：通过口服溶液制剂◆◆◆■★◆、吸入制剂GMP符合性检查■◆◆★■★；国瑞药业★■★★：通过注射剂、口服制剂专项GMP符合性检查、GVP符合性检查以及新药生产现场注册核查；精西药业通过了七氟烷GMP符合性检查◆■■■■◆。

　　药品是一类较为特殊的商品■■★■■。国家在药品研发、生产、经营等各环节制定了各项法律法规并进行严格的监管■◆■★★★，存在较高准入壁垒。药品研发到投产的流程复杂，试错成本高且市场接受度难以预测■◆◆。在实际治疗场景中，医生与患者通常会倾向于高知名度、高质量、使用习惯的产品★■■，因而营销网络、品牌信誉■◆◆★、客户基础等因素对新增厂商的进入也形成了一定的障碍■◆★■◆◆。新品牌树立和新产品的推广需要较长时间★■■◆◆★，新的医药企业欲取得市场份额就必须在产品、营销等方面进行大规模的投入且结果具有不确定性。

　　公司目前主要销售的产品有：麻醉类包括静脉麻醉镇静药物“丙泊酚乳状注射液”◆★■★◆★、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”★◆，新一代的拟睡眠镇静药物“盐酸右美托咪定注射液◆■◆★”★★◆■◆★。肠外营养类包括■◆★◆★◆“中/长链脂肪乳注射液”等★■■◆◆◆，抗感染类以利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊为代表★◆★■，儿科类药品主要包括葡萄糖电解质泡腾片、消旋卡多曲颗粒，中成药制剂主要包括黄芪颗粒和柴黄颗粒等。

　　在环境保护方面★■◆★■，公司持续推动环保体系建设，强化环保设施运行管理及三废处置力度，全年排放的各种污染物均符合国家规定的排放标准，积极开展环保隐患排查及突发环境事故演练，全年无环保事故发生◆■◆。各子公司在环境信用评价中均为环保良好或诚信企业等级，国瑞药业及精西药业均通过省生态环境厅组织的清洁生产验收。

　　公司是国家高新技术企业★★，国家企业技术中心，国家知识产权示范企业■■★，累积承担国家科技重大专项“重大新药创制”9项，“国家重点研发计划”1项、★★■“中国制造2025”工业转型升级项目1项◆★★■■，承担省级重大科技专项、科技支撑项目等省部级项目13项。2015年-2023年公司连续九年被中国医药工业信息中心评选为■■★★“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强◆■◆◆。

　　2023年，公司持续对质量体系进行优化，提升并完善了包括人员与机构、厂房设施设备、环境控制★◆、物料与产品管理、生产工艺管理、质量控制、产品放行★◆、确认与验证、文件系统等多要素的质量管理规程和标准■★◆■◆★，不断提升质量控制能力，保持产品质量稳定受控，出厂合格率100%■■■■。

　　报告期内，公司持续在高端化学仿制药上投入研发并实现较好突破◆■■◆。其中，麻醉类药品领域吸入用七氟烷120m/250m已于2023年5月获批上市，盐酸右美托咪定注射液4m/10m、盐酸右美托咪定氯化钠注射液20m已于2023年6月获批上市。盐酸右美托咪定氯化钠注射液50m/100m已于2023年8月获批上市★◆。公司已拥有化学制剂注册批件188个，化学原料药注册批件11个★★■，中成药注册批件30个。

　　公司尚未盈利■■◆，主要是随着公司研发项目的稳步推进★◆，未来一段时间研发支出将持续增加★■，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险；随着国家医保支付体制改革的推进，以及医保局主导的国家/省级药品集中采购的实施，化药制剂的销售价格的下降是必然趋势，公司将面临毛利率下降的风险★★◆，进而削减公司的盈利能力◆★★■■■。

　　2024年,公司将不断完善公司治理，一是进一步落实独立董事制度改革要求◆◆■◆，发挥独立董事在董事会中参与决策、监督制衡、专业咨询的作用，为独立董事行使职权提供必要的条件◆◆■★。二是进一步加强内部控制体系的建设，完善内部控制流程，确保各项经营活动的合规性和有效性。三是建立资本市场法律■◆★■★■、法规等监管规则变动的定期监测机制◆◆■★■■，在资本市场新的监管规则颁布实施后，根据要求及时对公司相关制度进行修订，保障公司的规范运作。

　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈◆■★◆，且可能受到快速及重大的技术变革的影响◆■。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争★◆■★，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展★★■★，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击◆◆★■■◆。

　　根据中国国家癌症中心（NCC）在线年中国恶性肿瘤流行情况分析》数据，2022年中国新增癌症病例约482■★■◆★◆.5万例，其中肺癌是中国人群最常见的癌症（106.1万例），其次是结直肠癌（51.7万例）、甲状腺癌（46■■◆★◆◆.6万例）■■★◆、肝癌（36.8万例）和胃癌（35.9万例），前五大癌种共占癌症新发病例总数的57.4%★◆■◆★■。

　　公司致力于研发创新药物产品★■★◆，聚焦生物医药前沿领域★◆★★◆，专注于抗肿瘤创新生物药。28个涵盖多种适应症的管线分别处于临床前、IND申请、临床Ⅰ期★◆、Ⅱ期■★■■◆、Ⅲ期阶段★◆★★◆◆，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，且公司创新药上市申请等注册工作★■■★、上市后亦将面临高额的市场推广费用等。若公司公司在研产品临床进度不及预期，公司无法有效控制运营成本★★■◆■、推广费用等■★★★◆■，可能导致公司出现业绩大幅下滑或亏损的风险。

　　公司采取项目化和矩阵式的管理制度进行项目开发。在项目负责人的领导下，将研发功能平台与具体项目运营相结合，整合各部门专业能力与经验，共同推动在研产品从实验室走向市场。项目首先经由各技术平台技术骨干基于临床价值、市场趋势、竞争情况、技术壁垒等角度进行调研和评估，选取候选方案进行立项■◆；随后由各技术平台负责人组成的立项委员会进行立项审批★★★★■；通过审批的项目■◆■■，由项目负责人牵头，与药学研究、药理毒理研究■★◆★、工艺开发、质量控制在内的各技术平台人员，组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的推进、申报与上市。公司的项目研究开发流程◆★◆，如所示：

　　主要系报告期内新药研发项目持续推进，试验检测费、知识产权使用费增幅较大，以及研发人员增加导致薪酬增长所致。

　　公司营销网络遍布全国30多个省■■■■◆、200余个地级市★■◆■，能够为新药上市及快速推广提供有力支持★◆■★。此外★◆■★■★，公司旗下传统业务产品兼具OTC和处方药品种■★◆■，拥有药品注册批件234个，产品主要涉及麻醉★★★◆◆、肠外营养■★、抗感染、儿科等领域，其中1个产品已中选第九批全国药品集中采购。

　　2023年12月，公司与全球肿瘤医药领域跨国巨头药企BMS就公司自主研发的一款双抗ADC（BL-B01D1）抗肿瘤药物达成独家许可与合作协议，潜在总交易额最高可达84亿美元（首付8亿美元■◆◆◆◆■，近期或有付款5亿美元，里程碑付款71亿美元），以获得与公司共同开发、共同商业化的权利，同时公司保留该药物的全球生产供应权利。本次公司与BMS交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药Licenseout交易的首付款及总交易额双项记录，是首款成功出海的双抗ADC新药。2024年3月，公司已收到由BMS支付的8亿美元首付款◆★★■■。

　　公司于2014年在美国西雅图成立了子公司SystImmune，是公司布局全球化的开端。公司双抗药物■◆■★★、多抗药物及双抗ADC药物等创新药的临床前研发工作，由中美两地的研究机构和科研人员配合完成。其中美国子公司SystImmune主要负责新型抗体药物研发的早期发现等上游环节；中国的研发团队主要负责ADC药物中化学分子部分的研发和合成、抗体药物的生产工艺开发、放大、结构确证和质量分析◆■◆★、药理毒理等研究。报告期内★■★◆◆，SystImmune三个创新药BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）联合多西他赛◆★★★、BL-M07D1（HER2-ADC）已获得FDA批准在美国开展临床试验。截至报告期末，公司已在全球16个国家或地区（含欧盟）申请专利471项◆■■◆■，累积拥有境内外授权发明专利123个■★，其中境内66个■★◆■◆，境外57个。全球化布局使得公司能够充分利用中美两地的科研资源、人才优势和政策支持，形成互补效应★◆■，进而提升整体研发实力◆★。同时，这也有助于公司紧跟国际生物医药领域的最新动态和技术趋势，保持技术领先。

　　公司存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险。临床开发耗时耗资庞大且过程和结果具有不确定性◆■◆，公司的药物及候选药物的成功取决于多项因素■★■◆★★，包括临床前研究、顺利招募患者完成临床试验且临床试验的安全性有效性数据得到相关部门批准；CRO或其他第三方遵照公司的方案及适用法律履行其职责★■，确保试验数据完整；公司的开发活动、监管备案及生产运营不受到阻碍或延迟；成功推出公司药物及候选药物（如获批）并顺利开展销售推广；在获得监管批准后继续保证可接受的安全性等。若公司无法实现或维持前述一项或多项因素，导致公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化★◆★★■■，则可能严重损害公司业务与未来收益■◆◆■■。

　　公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司若干在研药品处于国内相应领域临床试验阶段进展前列■■，如双特异性抗体、ADC药物、四特异性抗体等，但国内市场存在已获批进口的同类药物或不同药物组合的相同适应症的竞争，包括其他竞争者的相同适应症的在研药物亦在逐步进入II期或III期临床试验阶段或者获批上市，国内市场同时也存在同类药物仿制药的竞争★★■，都将和公司的主要产品产生充分市场竞争和价格压力。

　　立足于全球竞争力，融入全球创新体系，构建持续创新能力★■；聚焦肿瘤治疗领域，为突破性疗效，进行突破性创新；致力于在未来成为在肿瘤治疗领域全球领先的跨国药企。

　　公司目前正在美国并可能未来在其他国家对候选药物进行临床试验，此举亦受到当地政府的监管和约束★★◆，当地监管机构的政策也可能发生变化◆★■■，例如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律法规。公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规★★，以及该等法律法规的性质或范围★◆■◆。若公司无法及时或适应现有规定的变化，或无法持续遵守监管要求■◆■■，则可能会无法获得监管批准，从而导致无法实现或保持盈利。

　　创新生物药是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增长点。公司聚焦生物医药前沿领域◆★◆，专注于抗肿瘤创新生物药，坚持自主创新。经过10多年的自主研发和技术积累，构建了创新性多特异性抗体及ADC药物相关的、完备的◆■■■◆、全球领先的核心技术平台，目前拥有28个创新生物药重点在研管线个在临床研究阶段，其中5个为全球独家，体现了公司卓越的创新药物研发能力■◆■◆★。

　　■■★★◆“原料药—制剂”一站式平台主要涉及高纯度原料药的精益制造技术和制剂的制备工艺技术。高纯度原料药精益制造技术是药物开发的基础，具体包括对原料药合成工艺路线的设计、起始原料、试剂和催化剂的选择、反应条件及中间过程从小试到中试的全流程的控制、杂质含量的分析控制■★★◆◆、产品质量、经济效益、环境保护等方面进行综合评价★◆■◆◆■。

　　百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）的全系列药物研究开发生产能力；拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune★■◆★◆；中国■■：百利药业和多特生物等）★★★■、1个大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）生产企业（多特生物）、2个化药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、1个化学原料药生产企业（精西药业）、1个化学中间体生产企业（海亚特科技）以及2个药品营销公司（百利天恒和新博）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销◆◆■◆■”完整全生命周期商业化运营能力★★◆★■★。

　　人才是提升公司创新能力和竞争力的关键所在，为支持公司不断拓展新的研发管线及推进全球多中心临床研究的需求★◆■■，公司采用外部引进和内部培养的人才战略方针★◆■◆，做到引进人才、用好人才、留住人才★◆★◆。公司采用全身心投入★■◆■◆，结果导向◆■■■◆■，快速应变◆■★■★，及时解决问题的工作风格，引导员工不断追求卓越■■★■，支持和鼓励员工通过学习实现个人的职业成长和发展。

　　公司拥有较强的研发能力■■★◆■，经过多年持续高额的研发投入构建了类型丰富、梯队化的产品和在研管线体系。截至本报告披露日◆★，公司重点在研项目58项■◆■◆■◆，包括创新生物药项目28项，化学药项目30项■■，其中（1）BL-B01D1是全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，目前在中国BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌已进入III期研究阶段并已完成首例入组★★■，治疗EGFR野生型非小细胞肺癌、EGFRmut非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌、三阴乳腺癌已进入III期临床研究阶段，治疗小细胞肺癌正在向III期临床研究推进。其中，BL-B01D1单药用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单◆■；与SI-B003的联用、与PD-1/PD-L1单抗的联用、与化疗药物的联用■★、及与奥希替尼的联用，均已获得II期临床试验批件；在美国BL-B01D1治疗非小细胞肺癌已进入I期临床研究阶段；（2）BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物，在中国单药治疗HER2阳性乳腺癌已进入III期临床研究阶段，与帕妥珠单抗±化疗的联用、与PD-1/PD-L1单抗的联用已获得II期临床试验批件，在美国BL-M07D1已获得FDA批准开展I期临床研究◆★★■；（3）BL-M02D1正处于Ib期临床研究阶段◆◆◆◆■■；（4）BL-M11D1、BL-M05D1正处于Ia期临床研究阶段；（5）治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体SI-B001在中国已进入III期临床研究阶段，并获得FDA批准在美国开展I期临床试验，是全球范围内基于EGFR×HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物；（6）双特异性抗体SI-B003，是公司基于PD-1×CTLA-4靶点的基石药物，正在开展与SI-B001±化疗的联合用药在头颈鳞癌的II期临床研究，同时正在推进与SI-B001±化疗的联合用药在非小细胞肺癌的II期临床研究；与BL-B01D1的联用，已获得II期临床试验批件■★◆★；（7）四特异性抗体GNC-038、GNC-035已进入Ib/II期★★■★，GNC-039已进入Ib期临床试验，是全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体■★◆★■★，未来拟探索多种恶性肿瘤的治疗★■★◆★。

　　四特异性抗体具有四种不同的抗原结合位点，可以结合四种肿瘤治疗相关靶点，全面系统的激活人体免疫系统，可能比多个单抗药物的组合更安全有效■■◆★。因此◆★，这种药物设计策略有望提高目前免疫疗法的精准性和疗效性◆★★★◆，并进一步扩大免疫疗法的适用范围。此类药物具有靶向免疫治疗、抑制肿瘤逃逸、分子结构复杂■◆■★、研发壁垒高、制备难度大等特点。公司在四特异性抗体研究进度方面全球领先，目前，已有其他知名生物医药企业开始研发◆◆◆，但尚处于较为早期的临床前探索阶段。

　　公司建立了符合欧美cGMP标准的抗体/ADC药物生产车间，能够为未来创新抗肿瘤抗体/ADC药物提供早期商业化的产能供应。

　　报告期内★■，公司在科创板上市后修订及制定各类制度的基础上，为积极响应《上市公司独立董事管理办法》《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》的要求以及进一步建立健全公司内部控制制度，提升公司规范运营和治理水平■◆★★■◆，公司于2023年10月完成了审计委员会委员的调整，并于2023年12月对《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《关联交易管理制度》《募集资金管理制度》《董事会秘书工作细则》《审计委员会工作制度》《薪酬与考核委员会工作制度》《提名委员会工作制度》进行了修订，并新制定了《会计师事务所选聘制度》《独立董事专门会议工作细则》。

　　营销网络的建设始终是公司营销工作的重点■◆★，公司现已构建了完备的营销体系，已在全国30多个省或自治区建立了专业的销售团队■■◆■◆，实现了重点产品的全市场覆盖★■★◆■◆。公司根据产品销售渠道终端★■★■■、市场推广主体等差异，划分为直销模式和经销模式■★■★■★；同时◆★◆★，随着公司新产品的不断导入，公司跟据国家相关政策及市场变化不断加强营销网络的建设，在专业化◆■★、细分市场方面进行更完善的布局。销售团队施行事业部制，不同事业部负责不同产品及在不同销售渠道下的产品推广工作。

　　公司是一家融入全球创新体系★★，构建持续创新能力的现代化生物医药企业■■，始终坚持“让每一个人因为健康而对百利充满信任和期待”的愿景★◆★◆◆，聚焦肿瘤治疗领域◆◆◆■★，为突破性疗效，进行突破性创新◆★。报告期内★■◆■，公司重点开展工作如下■■◆■：

　　2024年，将根据公司全球化发展需要，积极探索多元化的融资方式，充分借助资本市场的力量，拓宽融资渠道◆■■■◆★，优化资本结构，以满足公司全球领先创新生物药在全球的研发、管理能力提升等方面的资金需求，为公司从“中国新”迈向“全球新”提供资金保障。

　　GNC（GuidanceNavigation&Contro，制导、导航&控制）分子结构平台是公司独立开发的、具有完全自主知识产权的多特异性抗体开发平台，用于开发具有对称/不对称结构的★◆■、可同时靶向四种不同抗原的多特异性抗体。基于该平台所研制出的四特异性GNC抗体分子，可以通过多个肿瘤/免疫相关蛋白结构域（功能模块）间的协调作用，全面、系统◆★■、深度的激活肿瘤患者的免疫系统■★◆，完成对肿瘤细胞的■★◆◆“制导”、“导航”和“控制”过程，最终实现针对肿瘤的靶向性、激发型免疫攻击。

　　作为在中美两地设有研发中心的公司★◆◆，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关★■■■◆、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。例如，随着中国医疗改革工作不断深入★■，医保控费■◆★■、药品集中采购带来的药品降价、药审新政、两票制、一致性评价等一系列政策和法规相继出台，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。此外，未来国际政治★◆■★■◆、经济★■◆★■、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

　　GNC-039是起到“靶向免疫”作用的CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII的抗肿瘤四特异性抗体药物，截至本报告披露日，已开展了针对脑胶质瘤的Ia/Ib期临床研究■■◆◆★■，已有临床结果表明GNC-039在脑胶质瘤中有明确的有效性信号★★★◆■，且安全性良好，有望实现突破性疗效的潜力。

　　GNC-035是起到“靶向免疫◆◆■■”作用的CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1的抗肿瘤四特异性抗体药物，在临床上可用于复发/难治性或转移性肿瘤的治疗。截至本报告披露日，已开展了针对血液系统肿瘤和实体瘤的2个Ia/Ib期临床研究，2个Ib/II期临床研究★★◆★■，已有结果表明GNC-035在血液系统肿瘤和乳腺癌中均有明确的有效性信号■★★■■★，且安全性良好。有望实现突破性疗效的潜力。

　　2023年度公司收入主要来自化药制剂和中成药制剂产品的销售，新药暂未产生收入。公司多款原研创新生物药已经或即将进入II期/III期临床研究阶段，随着公司各研发管线和临床研究的快速推进，公司未来在研项目的临床研究■★、临床试验、新药上市前准备等研发业务方面需持续较大规模的投入。若未来仿制药竞争进一步加剧导致其收入减少，使其无法覆盖创新药和高端化学药研发投入且新药仍无法创造收入，公司亏损状态可能持续存在■★★■◆◆，继续亏损甚至出现累计未弥补亏损■■◆★◆，继而无法向股东进行利润分配★★■◆。

　　中国：截至本报告披露日，BL-B01D1是全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，目前在中国BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌◆◆★★■、二线食管鳞癌已进入III期研究阶段并已完成首例入组，治疗EGFR野生型非小细胞肺癌◆★◆★■、EGFRmut非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌、三阴乳腺癌已进入III期临床研究阶段，治疗小细胞肺癌正在向III期临床研究推进。其中，BL-B01D1单药用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗的联用■■■◆★◆、与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用■■★◆，均已获得II期临床试验批件■◆◆★■。

　　中国■★：截至本报告披露日■★◆◆，BL-M07D1单药治疗HER2阳性乳腺癌已进入III期临床研究阶段，其它适应症也已展现出强烈的有效性信号；BL-M07D1与帕妥珠单抗±化疗的联用★■■、与PD-1/PD-L1单抗的联用已获得II期临床试验批件。

　　截至报告期末，公司已在全球16个国家或地区申请专利471项★◆★★■◆，累积拥有境内外授权发明专利123项，其中创新生物药相关有84项■■◆◆★★，仿制药相关有39项■■★◆★★。上述专利涉及到公司技术平台、候选产品和治疗方法等多个方面◆■★◆◆★，所构建的技术壁垒为公司保持长期持续的竞争力奠定了基础。

　　公司作为一家融入全球创新体系，构建持续创新能力的现代化生物医药企业，2023年我们刷新了行业记录■■■★■。基于公司全球领先的核心技术平台，公司自主研发的BL-B01D1以优异的临床及安全性数据，与全球肿瘤医药领域跨国巨头药企BMS达成合作◆■，刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录★★◆，也创下国内创新药License-out交易的首付款及总交易额双项记录，同时收获了世界级的重要合作伙伴。

　　根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端■■，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。